答:政策要求及合法經營第三類醫(yī)療器械的需要。根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求:從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),需辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。例如:隱形眼鏡、注射器、心臟支架等第三類醫(yī)療器械,具有較高風險,需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效,其主要用于植入人體,或用于支持、維持生命。
答:辦理醫(yī)療器械經營許可證,可以滿足監(jiān)管部門的政策要求,這也是企業(yè)合法合規(guī)從事第三類醫(yī)療器械經營活動的需要,否則就是非法經營,會面臨監(jiān)管部門查處、高額罰款等處罰。同時,企業(yè)只有取得該資質后,才能合法開展第三類醫(yī)療器械經營業(yè)務,把企業(yè)做大做強。另外,該資質也是市場投資者篩選優(yōu)質企業(yè)的考量因素之一,體現(xiàn)企業(yè)實力。
答:有難度。醫(yī)療器械經營許可證需要經過當?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局審核,要求高,流程繁瑣復雜,需要企業(yè)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所、貯存條件、質量管理機構或者質量管理人員,以及計算機信息管理系統(tǒng)等,符合條件并通過嚴格核查,才有機會通過審批。就算符合條件,如果不熟悉政策流程,也很難辦下來。
從事醫(yī)療器械經營活動,應當具備下列條件:
1、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
2、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;
3、與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;
4、與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。
01、醫(yī)療器械經營許可證申請表;
02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
03、法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
04、企業(yè)組織機構與部門設置說明;
05、醫(yī)療器械經營范圍、經營方式說明;
06、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件;
07、主要經營設施、設備目錄;
08、經營質量管理制度,工作程序等文件目錄;
09、經辦人授權文件。
06、醫(yī)療器械經營許可證辦理需要多少時間?
因此,建議結合自身情況及需求,咨詢專業(yè)的資質辦理服務機構,節(jié)省不必要的時間和開支,搶占先機,領先同行,不走彎路!
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