一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證概述

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

　　辦理部門：各地市行政審批局醫(yī)藥器械審批科

　　辦理地點(diǎn)：申請(qǐng)人在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)后，攜帶紙質(zhì)材料到各地市政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口辦理。

　　辦理時(shí)限：符合要求的當(dāng)場(chǎng)備案。

　　查詢網(wǎng)址：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可(備案)信息系統(tǒng)網(wǎng)址

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料

　　1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》(需登錄醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)網(wǎng)上申請(qǐng)后自行打印);

　　2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(可網(wǎng)上核驗(yàn));

　　3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件、復(fù)印件;

　　4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

　　6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);

　　7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9. 授權(quán)委托書。

　　注：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)上傳原件。

三、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證條件要求：

　　企業(yè)性質(zhì)應(yīng)為企業(yè)或公司，個(gè)體戶不可以;從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)

　　或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。